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產品介紹技術參數(shù) 行業(yè)應用

生物醫(yī)藥行業(yè)用純化水設備-----針劑、粉針劑、大輸液、生化制品用水、無菌水、口服液等符合GMP標準。適用范圍：醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產用水，基因工程、腎透析等用水。水質標準：達到《中國藥典》2010版制藥用水標準及GMP認證要求 GMP對制藥工藝用水設備的要求： 1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3.設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表現(xiàn)處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5.純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 9.純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

中國藥典(2010年版)純化水標準

1、純化水標準：

氨	<0.3ppm
硝酸鹽	<0.06ppm
重金屬	<0.5ppm
電導率	<2us/cm

2、注射水標準：

PH值 5.0～7.0

氨 <0.2ppm

硝酸鹽 <0.06ppm

細菌內毒素 <0.25EU/ml

重金屬 <0.5ppm

PH值	5.0～7.0
氨	<0.2ppm
硝酸鹽	<0.06ppm
細菌內毒素	<0.25EU/ml
重金屬	<0.5ppm

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純化水設備